国家药监局网站日前发布《关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告》（以下简称《通告》）。《通告》显示，标示为郑州市中原福力工贸有限公司（以下简称中原福力）、广东精美医疗科技有限公司、九江高科制药技术有限公司、乌兰察布市乔氏伟业医疗器械有限公司、南京赛尔金生物医学有限公司等9家企业生产的磁疗贴等12批次医疗器械不符合标准规定。
据介绍，磁疗贴主要是利用磁场、磁力线对人体产生作用以达到治疗或缓解局部病痛的作用；远红外贴是光谱辐射治疗器械，利用光谱辐射对人体产生作用以达到治疗或缓解病痛的作用，两者均属于贴敷类医疗器械。贴敷类医疗器械产品必须符合国家强制性标准和经批准的产品技术要求，不得未经批准非法添加药物。
对抽检中发现的上述不符合标准规定产品，国家药监局已要求企业所在地省级药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械召回管理办法》等要求，及时作出行政处理决定并向社会公布。省级药品监督管理部门要督促企业对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；督促企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。
国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（2023年第34号）
为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对牙科低压电动马达、贴敷类医疗器械（远红外治疗贴、磁疗贴、穴位磁疗贴）等5个品种进行了产品质量监督抽检，共12批（台）产品不符合标准规定。具体情况通告如下：
一、 被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品
（一） 牙科低压电动马达1台：广东精美医疗科技有限公司生产，涉及漏电流和患者辅助电流（工作温度下）、空载转速不符合标准规定。
（二）立式压力蒸汽灭菌器1台：合肥华泰医疗设备有限公司生产，涉及“可触及零部件的允许限值 正常条件下的值”、单一故障条件下的限值（断地）不符合标准规定。
（三）电动吸引器1台：苏州贝茵科技股份有限公司生产，涉及“由网电源驱动、可移动的高负压/高流量设备”不符合标准规定。
（四）贴敷类医疗器械（远红外治疗贴、磁疗贴、穴位磁疗贴）6批次：分别为九江高科制药技术有限公司、郑州市中原福力工贸有限公司、乌兰察布市乔氏伟业医疗器械有限公司、湖南德禧医疗科技有限公司、重庆正仁医疗器械有限公司生产，涉及检出“按照补充检验方法要求不得检出的相关药物成分”。
（五）人体血液及血液成分袋式塑料容器（血袋）3批次：南京赛尔金生物医学有限公司生产，涉及血袋输血插口不符合标准规定。
以上抽检不符合标准规定产品具体情况见附件。
二、对抽检中发现的上述不符合标准规定产品，国家药品监督管理局已要求企业所在地省级药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械召回管理办法》等要求，及时作出行政处理决定并向社会公布。省级药品监督管理部门要督促企业对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；督促企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。
特此通告。
1. 近期，国家药监局在其官方网站上发布了一份通告，披露了70批次不符合标准的化妆品信息。 2. 在国家化妆品监督抽检活动中，由江苏省食品药品监督检验研究院等机构检测，发现70批次化妆品不符合相关标准。 3. 这些不符合规定的化妆品包括由广州市佳桐化妆品有限公司生产的艾贝尔芳香滋润型染发霜（自然黑色）等，涉及的产品种类繁多。 4. 具体来说，多款染发产品如美度染发膏（咖啡色）、新派染发膏（自然黑色）因检出成分与注册资料不一致，或产品标签与技术要求不符而被点名。 5. 此外，还有多款牙膏产品如清火去口气健白牙膏（沁凉薄荷香型）、亮齿达酵素舒敏止血牙膏（天然清爽薄荷香型）、片仔癀深抗敏专效深养牙膏等，因菌落总数不符合规定而被通告。 6. 根据《化妆品监督管理条例》及《化妆品生产经营监督管理办法》，国家药监局已指令辽宁、上海、江苏、浙江、湖南、广东、云南省（市）的药品监督管理部门对相关企业进行立案调查。 7. 相关单位被要求立即采取风险控制措施，并开展内部自查整改。 8. 全国各地的药品监督管理部门也正责令涉及的化妆品经营者立即停止销售这些问题产品，并调查产品的进货来源及查验记录。 9. 对于违法行为，监管部门将依法进行严肃处理；若涉嫌犯罪，将依法移交公安机关进一步处理。
